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新型コロナワクチンの効果・副反応

更新日：2024年4月11日

　本ページについては、令和6年3月31日までに接種に用いられた新型コロナウイルスワクチンに関する情報等について継続して掲載しておりますが、問い合わせ先等の一部情報については削除しております。

オミクロン株XBB1.5対応1価ワクチン（ファイザー社）

有効性について

新型コロナウイルス感染症の重症化の予防を目的として接種します。

　ワクチンを受けた人では、ワクチンを受けていない人よりも、新型コロナウイルス感染症を発症した割合が少ないことが分かっています。
　オミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能であることが確認されていることを踏まえ、本剤（オミクロン株対応1価ワクチン）の非臨床試験における初回接種や追加接種により、オミクロン株亜系統に対する中和抗体の産生が確認されたことから、一定の有効性が期待されています。
　ただし、接種を受けても、発症等を完全に予防できる訳ではありません。ワクチン接種にかかわらず、引き続き、適切な感染防止策を行う必要があります。

安全性

　主な副反応には、注射した部分の痛み、疲労、頭痛、関節や筋肉の痛み、寒気、発熱等があります。稀に起こる重大な副反応として、ショックやアナフィラキシーがあります。

　従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）の安全性について、これまで実施された臨床試験におけるデータや接種後の副反応の発現状況等から、大きな差が無いことが確認されていることを踏まえ、本剤（オミクロン株対応1価ワクチン）の安全性についても既承認の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念はないものと考えられています。

　また、ごく稀ではあるものの、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。接種後数日以内に胸痛、動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら医療機関を受診してください。

　ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、手足の力が入りにくい、しびれ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。なお、本ワクチンは、新しい種類のワクチンのため、これまでに明らかになっていない症状が出る可能性があります。接種後に気になる症状がある場合は、接種医あるいは身近な医療機関に相談してください。

　万が一、ワクチンの接種によって健康被害が生じた場合には、国による予防接種健康被害救済制度（本ページ下段参照）があります。

安全性について（臨床試験等の概要）
発現割合	生後6か月から4歳	5から11歳	12歳以上
50％以上	易刺激性	疼痛、疲労	疼痛、頭痛、疲労
5～50％	疼痛、発赤・紅斑、腫脹、傾眠、頭痛、食欲減退、下痢、嘔吐、筋肉痛、疲労、発熱、悪寒	発赤・紅斑、腫脹、頭痛、下痢筋肉痛、関節痛、悪寒、発熱	腫脹、発赤・紅斑、下痢、筋肉痛、関節痛、リンパ節症、悪寒、発熱
1～5％	関節痛	嘔吐	嘔吐

[参照：「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」中の「ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチンについて」より(厚生労働省ホームページ)]

XBB対応ワクチン接種についてのリーフレット

XBB対応ワクチンの接種について（表）

XBB対応ワクチンの接種について（裏）

R5秋開始接種：(2023年11月)

R5秋開始接種：第3報(2023年9月)

R5秋開始接種：第3報(2023年10月)

R5秋開始接種【第2報】(2022年9月)

R5秋開始接種【第2報】(2023年9月)

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乳幼児（生後6か月～4歳）

効果

ファイザー社のワクチンは、生後6か月～4歳の乳幼児においても、オミクロン株等に対して、中和抗体価の上昇や発症予防効果が確認されています。
新型コロナワクチンを受けることで、3回目接種後7日以降の発症予防効果は73.2％と報告されています。

【新型コロナワクチンQ＆A】乳幼児（生後6か月～4歳）の接種にはどのような副反応がありますか。

安全性

接種回数ごとの症状にはあまり変わりがなく、ほとんどの症状が軽度または中等度であり、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていません。

【新型コロナワクチンQ＆A】乳幼児（生後6か月～4歳）の接種にはどのような副反応がありますか。

＜接種後7日間に現れた症状＞
年齢	症状（発現割合：1回目接種後→2回目接種後→3回目接種後）
生後6か月～1歳	機嫌が悪い（易刺激性）51.2％→47.4％→43.6％食欲減退22.2％→22.2％→20.2％眠たくなる様子（傾眠状態）27.0％→23.8％→19.9％発熱7.2％→7.4％→6.8％注射部位の腫れ（腫脹）3.9％→3.9％→2.7％発赤10.6％→9.3％→7.1％
2歳～4歳	疼痛30.8％→31.0％→26.7％疲労29.7％→25.7％→24.5％発赤8.8％→11.4％→10.9％下痢7.7％→6.7％→5.1％発熱5.2％→4.9％→5.1％頭痛4.5％→4.6％→4.9％注射部位の腫れ（腫脹）3.7％→5.7％→3.1％嘔吐3.0％→3.4％→1.6％悪寒2.3％→3.0％→3.3％筋肉痛2.4％→2.6％→2.0％関節痛0.8％→1.4％→1.3％

出典：審査報告書より

接種のお知らせ(乳幼児)

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小児（5～11歳）追加接種

効果

新型コロナワクチンを受けることで、新型コロナに感染しても症状が出にくくなります。5～11歳の子供に対するワクチンの追加接種後は、オミクロン株を含む新型コロナウイルスに対する中和抗体価（ウイルスの感染力や毒素の活性を中和できる抗体の値のこと）が上昇します。
また、時間経過とともに低下した初回接種による発症予防効果が、追加接種により回復すると報告されています。

安全性

5～11歳の子どもに対する3回目の接種後7日以内の副反応は、1・2回目接種の後と比べると、おおむね同様の症状が見られ、2回目接種時を上回るリスクは報告されていません。

＜5～11歳の接種後7日間に現れた症状発現率の比較（ファイザー社ワクチンを使用）＞
報告割合	接種後の症状（2回目接種後→3回目接種後の症状の発現率）
50％以上	疼痛（72.2→73.9％）
10～50％	疲労（46.6→45.6％）頭痛（30.1→34.0％）筋肉痛（12.5→18.3％）発赤（16.5→15.6％）腫脹（14.0→16.4％）悪寒（10.3→10.5％）
1～10％	発熱（8.8～6.7％）関節痛（5.5→6.7％）下痢（6.5→4.9％）嘔吐（1.8→2.4％）